Farmacovigilantie

Privacykennisgeving Teva voor geneesmiddelenbewaking, medische gegevens en productgerelateerde klachten

'Teva' betekent Teva Pharmaceutical Industries Ltd. met hoofdkantoor gevestigd te Dvorah Haneviah 124, Tel Aviv, Israël of zijn filialen (of beide), met inbegrip van de gegevensverantwoordelijke, zijnde het lokale filiaal van Teva in uw land, te weten: Teva Pharma Belgium NV/SA.

Teva en uw privacy

Het waarborgen van de veiligheid van patiënten is uitermate belangrijk voor Teva en we nemen het veilig gebruik van al onze producten serieus. Teva moet in staat zijn om mensen te bereiken die contact opnemen met Teva over onze producten met het oog op follow-up en het verkrijgen van meer informatie, om antwoord te geven op verzoeken of om opgevraagd materiaal te versturen. Deze Privacykennisgeving beschrijft hoe wij uw persoonsgegevens (hieronder worden verstaan gegevens in welke vorm dan ook die direct of indirect, alleen of in combinatie met andere gegevens, kunnen worden gebruikt om een persoon te identificeren, of zoals anderszins bepaald in de toepasselijke wetgeving) verzamelen en gebruiken om ons te helpen te voldoen aan onze verplichtingen met betrekking tot geneesmiddelenbewaking, klachten over producten/kwaliteit en medische vragen om de veiligheid en kwaliteit van al onze producten te garanderen, inclusief geneesmiddelen, cosmetische producten, voedingssupplementen en medische hulpmiddelen die we op de markt brengen of in klinische ontwikkeling hebben.

Hoewel deze verklaring ook van toepassing is op cosmetische producten, voedingssupplementen en medische hulpmiddelen, zal om de leesbaarheid te bevorderen alleen gerefereerd worden aan de veiligheid van geneesmiddelen.

Reikwijdte van deze Privacykennisgeving

Deze Privacykennisgeving is van toepassing op gegevens die wij online (bijvoorbeeld via de website, sociale media, chatbots of livechats), per telefoon, fax, e-mail of post van of over u verzamelen, of in het kader van Teva's wettelijke verplichtingen betreffende het melden van bijwerkingen, kwaliteitsgerelateerde zaken, medische vragen of andere meldingen. We kunnen deze informatie over u ook verkrijgen via specifieke formulieren die door u verstuurd zijn vanaf een website die eigendom is van of beheerd wordt door Teva.

'Bijwerking' betekent een ongewenste, onbedoelde of schadelijke gebeurtenis met betrekking tot het gebruik van een Teva-product. Voor medische hulpmiddelen betreft het 'incidenten', voor cosmetische producten betreft het een 'serieus ongewenst effect'. Om de leesbaarheid te bevorderen, wordt in deze Privacykennisgeving alleen de term ‘bijwerking’ gebruikt. Wetgeving op het gebied van geneesmiddelenbewaking verplicht ons gedetailleerde rapporten bij te houden van alle bijwerkingen die aan ons worden gemeld, zodat de bijwerking kan worden beoordeeld en samengevoegd met andere gerapporteerde bijwerkingen van dat product.

Als u een patiënt bent, kunnen we ook informatie over u hebben gekregen van een derde partij die een bijwerking waar u last van had aan ons heeft gemeld. Deze derden kunnen medische professionals, advocaten, familieleden of andere personen zijn.

Informatie over de verwerking van gegevens

Welke informatie verzamelen wij?

Patiënten

Geneesmiddelenbewaking:

De persoonsgegevens die wij over u kunnen verzamelen wanneer u het onderwerp bent van een gemelde bijwerking zijn:

Naam of initialen
Contactgegevens voor follow-up (indien relevant)
Leeftijd (geboortedatum, indien vermeld)
Geslacht
Gewicht, lengte
Gegevens van het product dat de bijwerking veroorzaakt en uw gebruik ervan
Gegevens van andere geneesmiddelen of remedies die u neemt of nam op het moment van de bijwerking
Gegevens over de bijwerking, de behandeling die u kreeg voor de bijwerking en de eventuele langetermijneffecten van de bijwerking op uw gezondheid
Overige medische geschiedenis die als relevant wordt beschouwd door de melder, waaronder documenten zoals laboratoriumuitslagen en medicatie- en patiënthistorie

Sommige van deze informatie wordt door de wet beschouwd als 'gevoelig' (gezondheid, etnische afkomst, geloof, seksleven).

Medische vragen:

De persoonsgegevens die wij over u kunnen verzamelen wanneer u het onderwerp bent van een medische vraag zijn:

Contactgegevens (voor follow-up)
Gegevens van uw vraag, zoals door u aangeleverd

Sommige van deze informatie wordt door de wet beschouwd als 'gevoelig' (gezondheid, etnische afkomst, geloof, seksleven).

Kwaliteitsgerelateerde klachten:

De persoonsgegevens die wij over u kunnen verzamelen wanneer u het onderwerp bent van een kwaliteitgerelateerde klacht zijn:

Contactgegevens (voor follow-up)
Gegevens van het desbetreffende product en de bijwerkingen

Sommige van deze informatie wordt door de wet beschouwd als 'gevoelig' (gezondheid, etnische afkomst, geloof, seksleven)

Melders

Geneesmiddelenbewaking:

De persoonsgegevens die wij over u kunnen verzamelen wanneer u melding doet van een bijwerking zijn:

Naam
Contactgegevens
Beroep (deze informatie kan de vragen die u worden gesteld over een bijwerking bepalen, afhankelijk van het veronderstelde niveau van medische kennis)
Relatie met het onderwerp van de melding

Als u ook het onderwerp van een melding bent, kan deze informatie worden samengevoegd met de informatie die u geeft met betrekking tot uw bijwerking.

Medische vragen:

De persoonsgegevens die wij over u kunnen verzamelen wanneer u medische informatie aanvraagt zijn:

Naam
Contactgegevens
Beroep (deze informatie kan de vragen die u worden gesteld over een bijwerking bepalen, afhankelijk van het veronderstelde niveau van medische kennis)
Relatie met het onderwerp van de aanvraag

Kwaliteitsgerelateerde klachten:

De persoonsgegevens die wij over u kunnen verzamelen wanneer u een klacht over een product meldt zijn:

Naam
Contactgegevens
Beroep (deze informatie kan de vragen die u worden gesteld over een bijwerking bepalen, afhankelijk van het veronderstelde niveau van medische kennis)
Relatie met het onderwerp van de melding

Waarom verzamelen wij deze gegevens?

Geneesmiddelenbewaking:

Om meldingen van bijwerkingen van onze producten te kunnen beheren en verwerken.

Volgens de wetgeving op het gebied van geneesmiddelenbewaking en gerelateerde wetgeving moeten wij ervoor zorgen dat bijwerkingen traceerbaar en beschikbaar voor follow-up zijn. Als gevolg daarvan moeten we voldoende informatie over melders hebben zodat wij contact met u kunnen opnemen zodra we de melding hebben ontvangen.

Medische vragen:

Om uw medische vragen te kunnen beheren en beantwoorden.

Kwaliteitsgerelateerde klachten:

Om uw klachten over de kwaliteit te beheren en beantwoorden en om te voldoen aan de eisen betreffende kwaliteitscontrole.

Volgens de wetgeving op het gebied van productveiligheid en gerelateerde wetgeving moeten wij ervoor zorgen dat meldingen traceerbaar en beschikbaar voor follow-up zijn. Als gevolg daarvan moeten we voldoende informatie over melders hebben zodat wij contact met u kunnen opnemen zodra we de melding hebben ontvangen.

Wat is onze rechtsgrond voor de verwerking van gegevens (EU)?

Geneesmiddelenbewaking:

Wetgeving betreffende geneesmiddelenbewaking (waaronder hetgeen bepaald in de Good Pharmacovigilance Practices richtlijnen) verplicht Teva ertoe om specifieke gegevens te verzamelen voor redenen van publiek belang op het gebied van de volksgezondheid (in de EU gaat het specifiek om art. 6(1)(c) en 9.2(i) van de AVG).

Medische vragen:

In sommige gevallen is Teva volgens wetgeving betreffende productveiligheid en productkwaliteit wettelijk verplicht om op uw vragen te reageren (EU AVG art. 6(1)(c) en 9(2)(i)).

In andere gevallen gaan we uit van onze legitieme zakelijke belangen (EU AVG art. 6(1)(f)) of uw toestemming (EU AVG art. 6(1)(a) en 9(2)(a)), die op het moment van verzamelen moet worden gevraagd.

Kwaliteitsgerelateerde klachten:

In sommige gevallen is Teva volgens wetgeving betreffende productveiligheid en productkwaliteit wettelijk verplicht om op uw vragen te reageren (EU AVG art. 6(1)(c) en 9(2)(i)).

In andere gevallen gaan we uit van onze legitieme zakelijke belangen (EU AVG art. 6(1)(f)) of uw toestemming (EU AVG art. 6(1)(a) en 9(2)(a)), die op het moment van verzamelen moet worden gevraagd.

Internationale overdracht

Geneesmiddelenbewaking:

De databases van Teva voor geneesmiddelenbewaking bevinden zich Israël. Deze databases worden beheerd en ondersteund door Teva's geneesmiddelenbewakingsteams in Israël, Roemenië, Duitsland, India en de Verenigde Staten. Teva werkt ook met een gegevensverwerkingsbedrijf in India (Accenture) voor het invoeren van gegevens, het beheer en het opschonen van gegevens van een beperkt deel van de geneesmiddelenbewakingsdatabase.

Medische vragen:

Onze database voor medische vragen wordt in Europa gehost door een derde partij.

Aangezien Teva een wereldwijd opererend bedrijf is, worden deze databases mogelijk toegankelijk gemaakt voor onze wereldwijde kwaliteits- en medische teams. Dit gebeurt echter alleen voor zover dit voor onze teams nodig is om aan hun verantwoordelijkheden te voldoen en waar mogelijk uitsluitend in gepseudonimiseerde vorm.

Kwaliteitsgerelateerde klachten:

Onze database voor kwaliteitsgerelateerde klachten wordt binnen Teva gehost in de VS.

or Europa en het VK: de overdracht naar Israël is gebaseerd op een adequaatheidsbesluit voor Israël van de Europese Commissie. De overdracht naar India en de VS is gebaseerd op modelclausules van de Europese Commissie of daaraan gelijkwaardig op basis van toepasselijke wetgeving inzake gegevensbescherming.

Voor alle landen: informatie over het relevante mechanisme kan worden aangevraagd bij het Teva Privacy Office (zie contactgegevens hieronder).

Doel van gegevensverwerking

Al deze gegevens worden alleen verwerkt indien relevant en noodzakelijk om uw bijwerking op de juiste wijze te documenteren en om te voldoen aan onze wettelijke verplichtingen met betrekking tot (onder meer) geneesmiddelenbewaking, veiligheid en kwaliteit. Deze wettelijke verplichtingen maken het voor ons en de bevoegde autoriteiten (zoals het Europees Geneesmiddelenbureau) mogelijk om bijwerkingen, kwaliteitsgerelateerde klachten en medische vragen te evalueren en om inspanningen te doen om vergelijkbare bijwerkingen in de toekomst te voorkomen. Verder moeten wij deze gegevens verwerken om uw verzoeken of vragen te kunnen beantwoorden (follow-up). Uw gegevens zullen nooit worden gebruikt voor andere doeleinden dan hetgeen in deze tekst vermeld staat.

Gevensverwerking

Alle persoonsgegevens die voor de bovenstaande doeleinden worden verzameld, worden in gepseudonimiseerde vorm bewaard (indien mogelijk en uitsluitend na de benodigde follow-up), op een volledig beveiligde manier, en geminimaliseerd in overeenstemming met de principes van gegevensbescherming. Omdat de veiligheid van patiënten zo belangrijk is, bewaren wij alle gegevens die wij over u verzamelen als gevolg van een melding van een bijwerking, een kwaliteitgerelateerde klacht of medische vraag om ervoor te zorgen dat we de veiligheid en geschiktheid van onze producten in de loop der tijd op de juiste wijze kunnen beoordelen. Omdat we een wereldwijd opererend bedrijf zijn, worden deze gegevens (om aan alle internationale wettelijke vereisten te voldoen) bewaard voor een periode van 30 jaar na het doorhalen van een handelsvergunning.

Hoe we persoonsgegevens gebruiken en delen

Wij kunnen persoonsgegevens gebruiken en delen om:

de bijwerking, kwaliteitsgerelateerde klacht of medische vraag te onderzoeken;
contact met u op te nemen voor meer informatie over de gemelde bijwerking, kwaliteitsgerelateerde klacht of medische vraag;
informatie over de bijwerking, kwaliteitsgerelateerde klacht of medische vraag samen te voegen met informatie over andere bijwerkingen, kwaliteitsgerelateerde klachten of medische vragen ontvangen door Teva om de veiligheid van een partij, het Teva-product of de werkzame stof als geheel te analyseren (indien mogelijk alleen in gepseudonimiseerde vorm);
verplichte meldingen aan de nationale en/of regionale autoriteiten te doen, zodat deze de veiligheid van een partij, het Teva-product of de werkzame stof als geheel kunnen analyseren naast meldingen uit andere bronnen (indien mogelijk alleen in gepseudonimiseerde vorm).

Onze verplichtingen betreffende geneesmiddelenbewaking en kwaliteit eisen van ons dat we patronen beoordelen die zich kunnen voordoen in meldingen uit alle landen waar we onze producten verkopen. Om aan deze eisen te voldoen, wordt informatie geleverd als onderdeel van een melding over een bijwerking of kwaliteitsgerelateerde klacht wereldwijd gedeeld binnen Teva (via de wereldwijde database van Teva). Deze database is ook het platform waarmee Teva gemelde bijwerkingen uploadt naar diverse toezichthoudende autoriteiten, waaronder de Eudravigilance-database (systeem van het Europees Geneesmiddelenbureau voor het beheren en analyseren van informatie over bijwerkingen van medicijnen geautoriseerd in de Europese Economische Ruimte) en andere vergelijkbare databases zoals vereist door de wet. Verder houden wij een wereldwijde database voor medische vragen bij om uw vragen te kunnen beantwoorden en de antwoorden intern te kunnen beheren. Om uw privacy te beschermen, worden uw persoonsgegevens echter gepseudonimiseerd en van uw identificatie ontdaan.

Persoonsgegevens die in lijn met deze Privacykennisgeving over u verzameld zijn, kunnen ook worden overgedragen aan derden in het geval van een verkoop, toewijzing, overdracht of overname van het bedrijf of een specifiek product of therapeutisch gebied. In dergelijke gevallen zullen we eisen dat de koper, verkrijger of overnemer de persoonsgegevens zal behandelen in overeenstemming met de toepasselijke wetten inzake gegevensbescherming.

Overige gegevens met betrekking tot geneesmiddelenbewaking

Mogelijk delen wij persoonsgegevens ook met andere farmaceutische bedrijven (partners voor co-marketing, co-distributie of andere licentiepartners) wanneer de verplichtingen betreffende geneesmiddelenbewaking dergelijke uitwisseling van veiligheidsinformatie noodzakelijk maken.

Verder kunt u in sommige gevallen, in het kader van onze vergunning voor een bepaald product, worden ingeschreven voor een patiëntveiligheidsprogramma. Als dit gebeurt, zult u op het moment van inschrijving nadere informatie over de verwerking van gegevens ontvangen (bijvoorbeeld over aanvullende uitwisseling of overdracht van gegevens).

We delen informatie met nationale en/of Europese autoriteiten, zoals het Europees Geneesmiddelenbureau, in overeenstemming met de wetgeving op het gebied van geneesmiddelenbewaking. Wij zijn niet in staat om hun gebruik van de door ons gedeelde gegevens te controleren. Wij delen echter geen informatie die rechtstreeks te herleiden is tot een individu (zoals namen of contactgegevens), wij delen alleen gepseudonimiseerde informatie.

Mogelijk publiceren wij informatie over bijwerkingen (zoals case studies en samenvattingen). In dit geval zullen we identificeerbare gegevens uit de publicaties verwijderen zodat individuen niet herkend kunnen worden.

Uw rechten

Volgens de van toepassing zijnde wetgeving hebt u het recht om bij Teva een kopie van uw gegevens op te vragen, deze te laten corrigeren, te laten verwijderen of de verwerking ervan te beperken, of om ons te vragen een deel van deze gegevens aan andere organisaties over te dragen. U hebt ook het recht om bezwaar te maken tegen (een deel van) de verwerking. Deze rechten kunnen in sommige situaties beperkt worden, bijvoorbeeld als we kunnen aantonen dat we wettelijke verplichtingen hebben om uw persoonsgegevens te verwerken of te bewaren. U kunt een beroep doen op deze rechten door contact op te nemen met de Data Protection Officer van Teva (zie contactgegevens hieronder). Houd er rekening mee dat wij u om identificatiegegevens kunnen vragen voordat wij op uw verzoek tot inzage in of correctie van persoonsgegevens kunnen ingaan.

We hopen dat we eventuele vragen over de manier waarop we uw persoonsgegevens verwerken naar tevredenheid kunnen beantwoorden. Als u zich zorgen maakt over de manier waarop wij uw persoonsgegevens verwerken, kunt u contact opnemen met het Data Protection Office van Teva (zie contactgegevens hieronder).

Beveiliging

Teva neemt maatregelen om uw persoonsgegevens te beveiligen tegen onverhoeds verlies en onbevoegde toegang, gebruik, wijziging of openbaarmaking. Daarnaast nemen we verdere maatregelen om gegevens te beveiligen, waaronder toegangscontrole, strenge fysieke beveiliging en robuuste procedures voor het verzamelen, opslaan en verwerken van informatie.

Wijzigingen in deze privacykennisgeving

Als we besluiten om de inhoud van deze Privacykennisgeving wezenlijk te veranderen, zullen wij die veranderingen openbaar maken door middel van een prominente aankondiging.

Contactgegevens

Als u vragen hebt over hoe wij uw persoonsgegevens verwerken, als u een beroep wilt doen op uw rechten of als u andere informatie wilt ontvangen, bijvoorbeeld hoe wij onze legitieme belangen afwegen, neem dan contact op met het Teva Data Protection Office:

Voor Europa, het VK en Zwitserland neemt u contact op met EUPrivacy@tevaeu.com.
Voor de Verenigde Staten en Canada neemt u contact op met USPrivacy@tevapharm.com.
Voor alle overige landen neemt u contact op met IL_Privacy.Tevail@teva.co.il.

We hopen dat we eventuele vragen over de manier waarop we uw persoonsgegevens verwerken naar tevredenheid kunnen beantwoorden. Hebt u echter onopgeloste zorgen, dan hebt u ook het recht om een klacht in te dienen bij de gegevensbeschermingsautoriteit in het land waar u woont of werkt, of waar volgens u een inbreuk op de gegevensbescherming heeft plaatsgevonden.

Ingangsdatum: maart 2022